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L'Actualité en Recherche Clinique
A la une cette semaine
Les 7 éléments d'optimisation d'un essai clinique
Le coût estimatif pour exécuter un essai clinique aux Etats-Unis va de 20 millions de dollars pour un essai de phase I, jusqu'à 100 millions de dollars pour une étude de phase III.
Les promoteurs cherchent à investir ces dollars pour améliorer l'efficacité et pour réduire les coûts liés aux études courantes.
L'efficacité et la productivité des sites peuvent être améliorées en centralisant l'information, en fournissant le recrutement adéquate et en automatisant l'établissement des programmes, des finances et de la gestion.
La saisie de données électroniques (EDC) et les systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS) se sont concentrés explicitement et exclusivement sur la contrôle des données impliquées dans les essais cliniques.
Mais les données sont seulement une partie de l'équation... Sont également importants : les documents, les dates, les avis, et d'autres éléments de collaboration.
Dans un article récent, Applied Clinical Trial aborde les 7 éléments qui facilitent l'optimisation de la collaboration en matière d'essai clinique.
The seven elements of a clinical collaboration platform :
- workspace provisionning
- self registration for external clinical collaboration
- electronic trial master file
- managing clinical content
- workflow managing clinical tasks
- alerts and notifications
the study portal
Source Applied Clinical Trial
Les news
Transgène a reçu de Roche les premiers résultats de l'étude en cours menée par celle-ci avec TG4001 (RG3484) chez des patientes atteintes de néoplasies intra-épithéliales du col de l'utérus de grade 2/3 (CIN2/3) dues à l'infection par les virus du papillome humain à haut risque.
L'étude, menée aux Etats-Unis et en Europe et dans laquelle 206 patientes ont été incluses, a pour objectif de montrer la sécurité et l'activité de TG4001 en termes de résolution et de clairance virale.
"L'étude menée par Roche a montré clairement que TG4001 est actif. C'est un signal positif à la fois pour le produit et pour l'ensemble de notre plateforme MVA", a indiqué le Docteur Jean-Marc Limacher, Directeur des Affaires Médicales de Transgene SA.
Il a ajouté : "Nous n'allons pas poursuivre le développement de TG4001 en Phase III dans l'indication CIN2/3, en revanche nous sommes convaincus que son développement clinique dans d'autres types de tumeurs induites par le virus HPV, comme par exemple les cancers de la tête et du cou ou le cancer du col de l'utérus, en combinaison avec la chimiothérapie, serait particulièrement adapté."
Source: Communiqué Transgène
Inspiration Biopharmaceuticals a déposé une demande de mise sur le marché américain pour IB1001, un facteur IX recombinant administré par voie intraveineuse pour le traitement et la prévention des saignements chez les personnes souffrant d'hémophilie B. Les accords signés entre la société américaine et Ipsen concernant les produits pour l'hémophilie entraînent un versement de 35 Millions de Dollars du laboratoire français, qui bénéficiera en échange d'une émission d'obligations convertibles susceptibles de porter sa part à 43,5% du capital d'Inspiration. Désormais, le produit est en cours d'examen par les agences américaine et européenne (depuis septembre dernier) du médicament. Par ailleurs, Inspiration prépare des demandes d'AMM supplémentaires et le lancement commercial d'IB1001.
"Le dépôt d'AMM pour l'IB1001 auprès de la FDA aux Etats-Unis est une étape importante dans le développement d'Inspiration. IB1001, désormais en cours d'évaluation réglementaire en Europe et aux Etats-Unis, mène la transformation d'Inspirati...
>>Lire la suite>>Source: Boursier
Une étude de phase III sur le lixisénatide, traitement expérimental de Sanofi qui pourrait être commercialisé sous la marque Lyxumia, a montré qu'une injection quotidienne de produit, associé à de l'insuline glargine, permettait de réduire significativement le taux d'hémoglobine glyquée (marqueur du diabète) et d'améliorer la glycémie post-prandiale chez des patients pour lesquels les traitements classiques ne sont pas efficaces.
Source: AFP
Sanofi a annoncé que l'étude de Phase 3 CARE-MS II avait atteint ses deux critères principaux combinés d'évaluation. Le taux de rechutes et l'accumulation (ou aggravation) soutenue du handicap ont été réduits de manière significative chez les patients atteints de sclérose en plaques ayant reçu alemtuzumab (Lemtrada) comparativement à Rebif (44 mcg d'interféron bêta-1a par voie sous-cutanée). Les résultats obtenus au titre de ces deux critères combinés principaux d'évaluation sont statistiquement très significatifs, a indiqué le groupe pharmaceutique français.
CARE-MS II est l'étude randomisée de Phase 3 comparant l'agent expérimental alemtuzumab à l'interféron bêta-1a chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. Les patients devaient avoir subi une rechute lorsqu'ils étaient sous un traitement précédent afin de pouvoir être inclus dans l'étude CARE-MS II. Genzyme développe alemtuzumab dans la sclérose en plaques en collaboration avec Bayer HealthCare.
"CARE-MS ll représente le point culminant de nombreuses années de recherche clinique et en laboratoire visant à démon...
>>Lire la suite>>Source: AOF
Transgène et Jennerex, annoncent les résultats finaux d'une étude de phase II (HEP007) avec des patients atteints de cancer du foie : les patients ayant reçu la dose élevée ont eu un bénéfice clinique statistiquement significatif en termes de survie globale par rapport à ceux du groupe ayant reçu la dose faible.
Le risque de décès des patients ayant reçu la dose élevée de JX594/TG6006 était diminué de façon marquée (de près de 60%) par rapport au risque pour les patients inclus dans le groupe contrôle recevant la dose faible (1/10ème de la dose élevée). La survie globale médiane était de respectivement 13,8 mois dans le groupe ayant reçu la dose élevée et 6,7 mois dans le groupe ayant reçu la faible dose. Le pourcentage des patients en vie après un an était de 66% dans le groupe ayant reçu la dose élevée contre 23% dans l'autre groupe (estimation Kaplan-Meier).
JX594/TG6006 a été bien toléré, les patients manifestant des symptômes de type grippal, transitoires, disparaissant généralement dans les 24 heures. Pour cette étude, 30 patients ont été recrutés aux Etats-Unis,...
>>Lire la suite>>Source: AFP
Consommer quotidiennement du café réduirait le risque de basaliome, le cancer de la peau le plus fréquent, selon une étude parue lundi aux Etats-Unis qui paraît confirmer des recherches antérieures effectuées sur des souris.
Selon les auteurs de cette étude, les femmes buvant plus de trois tasses de café par jour voient le danger de développer un basaliome (ou épithélioma basacellulaire) réduit de 20% comparativement à celles en consommant peu ou pas du tout.
Pour les hommes --qui paraissent moins bénéficier de cet effet protecteur sans que les raisons en soient expliquées--, consommer plus de trois tasses de café quotidiennement réduit d'au moins 9% leur risque de développer ce cancer de la peau.
Cette recherche présentée à une conférence de l'American Association for Cancer Research à Boston (Massachusetts, Nord-Est) montre que plus on consomme de café plus le risque de basaliome diminue.
Les auteurs de l'étude se sont eu...
>>Lire la suite>>Source: AFP
Le groupe Ipsen va verser 35 millions de dollars à son partenaire Inspiration Biopharmaceuticals, annonce-t-il le 3 octobre. L'objectif étant de développer et commercialiser un portefeuille de médicaments dans le domaine du traitement de l'hémophilie. Par ailleurs, le groupe doit aussi monter au capital de l'américain notamment en souscrivant une émission d'obligations convertibles en actions. Au total, le groupe va donc passer de 34 à 38% au capital de l'américain.
Cette annonce intervient après le dépôt par Inspiration d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de sa molécule IB1001 auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA). Ce traitement porte sur les saignements des personnes souffrant d'hémophilie de type B.
En Europe en 2012
C'est cette opération qui engendre le versement d'une telle somme par Ipsen. Mais c'est surtout une étape de plus vers le lancement de la nouvelle molécule sur le marché en Europe d'ici à la fin 2012, selon le président du...
>>Lire la suite>>Source: L'Usine Nouvelle
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