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L'Actualité en Recherche Clinique
A la une cette semaine
Les 7 éléments d'optimisation d'un essai clinique
Le coût estimatif pour exécuter un essai clinique aux Etats-Unis va de 20 millions de dollars pour un essai de phase I, jusqu'à 100 millions de dollars pour une étude de phase III.
Les promoteurs cherchent à investir ces dollars pour améliorer l'efficacité et pour réduire les coûts liés aux études courantes.
L'efficacité et la productivité des sites peuvent être améliorées en centralisant l'information, en fournissant le recrutement adéquate et en automatisant l'établissement des programmes, des finances et de la gestion.
La saisie de données électroniques (EDC) et les systèmes de gestion des essais cliniques (CTMS) se sont concentrés explicitement et exclusivement sur la contrôle des données impliquées dans les essais cliniques.
Mais les données sont seulement une partie de l'équation... Sont également importants : les documents, les dates, les avis, et d'autres éléments de collaboration.
Dans un article récent, Applied Clinical Trial aborde les 7 éléments qui facilitent l'optimisation de la collaboration en matière d'essai clinique.
The seven elements of a clinical collaboration platform :
- workspace provisionning
- self registration for external clinical collaboration
- electronic trial master file
- managing clinical content
- workflow managing clinical tasks
- alerts and notifications
the study portal
Source Applied Clinical Trial
Les news
Une étude de phase III sur le lixisénatide, traitement expérimental de Sanofi qui pourrait être commercialisé sous la marque Lyxumia, a montré qu'une injection quotidienne de produit, associé à de l'insuline glargine, permettait de réduire significativement le taux d'hémoglobine glyquée (marqueur du diabète) et d'améliorer la glycémie post-prandiale chez des patients pour lesquels les traitements classiques ne sont pas efficaces.
Source: AFP
Sanofi a annoncé que l'étude de Phase 3 CARE-MS II avait atteint ses deux critères principaux combinés d'évaluation. Le taux de rechutes et l'accumulation (ou aggravation) soutenue du handicap ont été réduits de manière significative chez les patients atteints de sclérose en plaques ayant reçu alemtuzumab (Lemtrada) comparativement à Rebif (44 mcg d'interféron bêta-1a par voie sous-cutanée). Les résultats obtenus au titre de ces deux critères combinés principaux d'évaluation sont statistiquement très significatifs, a indiqué le groupe pharmaceutique français.
CARE-MS II est l'étude randomisée de Phase 3 comparant l'agent expérimental alemtuzumab à l'interféron bêta-1a chez des patients atteints de sclérose en plaques (SEP) de type récurrente-rémittente. Les patients devaient avoir subi une rechute lorsqu'ils étaient sous un traitement précédent afin de pouvoir être inclus dans l'étude CARE-MS II. Genzyme développe alemtuzumab dans la sclérose en plaques en collaboration avec Bayer HealthCare.
"CARE-MS ll représente le point culminant de nombreuses années de recherche clinique et en laboratoire visant à démon...
>>Lire la suite>>Source: AOF
Transgène et Jennerex, annoncent les résultats finaux d'une étude de phase II (HEP007) avec des patients atteints de cancer du foie : les patients ayant reçu la dose élevée ont eu un bénéfice clinique statistiquement significatif en termes de survie globale par rapport à ceux du groupe ayant reçu la dose faible.
Le risque de décès des patients ayant reçu la dose élevée de JX594/TG6006 était diminué de façon marquée (de près de 60%) par rapport au risque pour les patients inclus dans le groupe contrôle recevant la dose faible (1/10ème de la dose élevée). La survie globale médiane était de respectivement 13,8 mois dans le groupe ayant reçu la dose élevée et 6,7 mois dans le groupe ayant reçu la faible dose. Le pourcentage des patients en vie après un an était de 66% dans le groupe ayant reçu la dose élevée contre 23% dans l'autre groupe (estimation Kaplan-Meier).
JX594/TG6006 a été bien toléré, les patients manifestant des symptômes de type grippal, transitoires, disparaissant généralement dans les 24 heures. Pour cette étude, 30 patients ont été recrutés aux Etats-Unis,...
>>Lire la suite>>Source: AFP
Consommer quotidiennement du café réduirait le risque de basaliome, le cancer de la peau le plus fréquent, selon une étude parue lundi aux Etats-Unis qui paraît confirmer des recherches antérieures effectuées sur des souris.
Selon les auteurs de cette étude, les femmes buvant plus de trois tasses de café par jour voient le danger de développer un basaliome (ou épithélioma basacellulaire) réduit de 20% comparativement à celles en consommant peu ou pas du tout.
Pour les hommes --qui paraissent moins bénéficier de cet effet protecteur sans que les raisons en soient expliquées--, consommer plus de trois tasses de café quotidiennement réduit d'au moins 9% leur risque de développer ce cancer de la peau.
Cette recherche présentée à une conférence de l'American Association for Cancer Research à Boston (Massachusetts, Nord-Est) montre que plus on consomme de café plus le risque de basaliome diminue.
Les auteurs de l'étude se sont eu...
>>Lire la suite>>Source: AFP
Le groupe Ipsen va verser 35 millions de dollars à son partenaire Inspiration Biopharmaceuticals, annonce-t-il le 3 octobre. L'objectif étant de développer et commercialiser un portefeuille de médicaments dans le domaine du traitement de l'hémophilie. Par ailleurs, le groupe doit aussi monter au capital de l'américain notamment en souscrivant une émission d'obligations convertibles en actions. Au total, le groupe va donc passer de 34 à 38% au capital de l'américain.
Cette annonce intervient après le dépôt par Inspiration d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de sa molécule IB1001 auprès de l'Agence européenne du médicament (EMA). Ce traitement porte sur les saignements des personnes souffrant d'hémophilie de type B.
En Europe en 2012
C'est cette opération qui engendre le versement d'une telle somme par Ipsen. Mais c'est surtout une étape de plus vers le lancement de la nouvelle molécule sur le marché en Europe d'ici à la fin 2012, selon le président du...
>>Lire la suite>>Source: L'Usine Nouvelle
Novagali Pharma annonce des résultats positifs de l'étude de phase II, réalisée aux Etats-Unis, portant sur l'efficacité et l'innocuité de Catioprost chez les patients présentant concomitamment un glaucome et une atteinte de la surface oculaire.
Novagali explique que l'étude a atteint ses objectifs en démontrant la réduction de la pression intraoculaire (PIO) et l'amélioration des signes et des symptomes de l'OSD par rapport au groupe contrôle du Travatan Z.
L'étude de phase II, multicentrique, randomisée en simple-masque, menée sur 105 patients avait pour but d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de Catioprost chez les patients atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire et d'OSD, par comparaison avec le Travatan Z.
Les résultats ont été évalués aprés un mois et trois mois de traitement.
Novagali annonce également que ces données feront l'objet de présentations lors de congrès scientifiques internationaux dans les prochains mois.
Source: AFP
Après avoir analysé plus de 1 000 études sur 8 vaccins courants (contre la grippe saisonnière, l'hépatite B, le papillomavirus, l'hépatite A, les méningites, le triplé rougeole-oreillons-rubéole, le tétanos et la varicelle), l'Institut américain de médecine a publié un rapport concluant que ces vaccins étaient très rarement à l'origine d'effets secondaires graves. Les auteurs du rapport estiment notamment qu'il n'y a pas de lien entre le ROR et l'autisme, ni avec le diabète de type 1. Quant à celui contre la grippe saisonnière, il n'aggrave pas l'asthme et n'est pas responsable de paralysies faciales périphériques. En revanche, le rapport confirme bien le risque de survenue de réaction allergique forte avec tous les vaccins étudiés sauf ceux contre l'hépatite A et le papillomavirus. Il confirme également la survenue de douleurs à l'épaule et d'évanouissements. En outre, le ROR peut être à l'origine de convulsions hyperthermiques à la suite de très fortes fièvres chez les jeunes enfants, et, dans de rares cas, des encéphalites à inclusions peuvent se déclarer entraînant des dommages sur le système nerveux.
A noter que ce rapport n...
Source: Le Figaro
Les malades atteints à la moelle épinière ou souffrant de sclérose en plaques peuvent avoir une vessie hyperactive, qui se contracte de façon anarchique. Mais il y a une dizaine d'années, le Pr Brigitte Schurch, aujourd'hui médecin chef au Centre de continence Hirslanden en Suisse, a l'idée d'injecter du Botox, que l'on utilisait déjà pour diverses indications neurologiques, dans le muscle de la vessie car il a la propriété de paralyser les nerfs et donc de restreindre les contractions. La technique a ensuite été utilisée dans un cadre d'expérimentation clinique en collaboration avec des urologues français, dont le Pr Emmanuel Chartier-Kastler, qui se réjouit de l'autorisation de mise sur le marché (...
>>Lire la suite>>Source: Le Figaro
Pfizer a reçu l'agrément des autorités de santé américaines (FDA) concernant le XALKORI (crizotinib) pour le traitement d'une forme spécifique du cancer du poumon non à petites cellules. Par ailleurs, le laboratoire et Bristol-Myers Squibb (BMY) ont annoncé que l'étude clinique en Phase 3 clinical trial a montré que l'ELIQUIS (apixaban), un traitement empêchant la formation de caillots sanguins réduisait le risque d'accident cardio vasculaire et d'embolie systémique de 21%, d'hémorragie majeure de 31% et le risque de mortalité de 11% par rapport au coumaphène.
Source: AFP
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