Assurance de la qualité (AQ) : Ensemble de systèmes et de procédés établis en vue de s'assurer que l'étude a bien été conduite et les données obtenues en conformité avec les recommandations des BPC.
Ceci est validé d'une part grâce au contrôle qualité en cours d'étude et d'autre part grâce à la réalisation d'audits (en cours ou après la fin de l'étude), ces deux fonctions s'appliquant à la fois au déroulement de l'étude et aux données.