Audit : Examen systématique et indépendant des activités et documents liés aux études en vue de déterminer d'une part, si ces activités ont été menées conformément au protocole, aux procédures opératoires standardisées (POS) du promoteur, aux bonnes pratiques cliniques (BPC) et aux exigences réglementaires applicables et, d'autre part, si les données ont été enregistrées, analysées et présentées conformément à ces mêmes directives.