ICH : Une bonne pratique clinique (BPC) est une norme de qualité éthique et scientifique internationale s'appliquant à la conception et à la réalisation d'études auxquelles participent des sujets humains ainsi qu'à l'enregistrement et à la présentation des données relatives à ces études. Le respect dune telle norme garantit au public que les droits, la sécurité et le bien-être des sujets participants à l'étude sont protégés conformément aux principes découlant de la Déclaration d'Helsinki et que les données sur les études cliniques sont fiables.
Les présentes lignes directrices concernant les BPC visent à fournir à l'Union Européenne, au Japon et aux Etats-Unis une norme unifiée sur laquelle pourront se fonder leurs autorités réglementaires respectives pour l'acceptation mutuelle des données cliniques liées aux études.
Ces lignes s'inspirent des bonnes pratiques cliniques en vigueur dans les pays de l'Union Européenne, au Japon, aux Etats-Unis, en Australie, au Canada et dans les pays nordiques, ainsi que de celles de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Ces lignes directrices doivent être respectées lorsque l'on produit des données sur les études cliniques qui sont destinées à être présentées à des autorités réglementaires.